ISO 13485 体系 · 洁净加工 · 全流程可追溯
| 行业痛点 | 顺邈特方案 |
|---|---|
| 医疗器械监管严格，供方资质门槛高 | ISO13485体系认证，完全符合医疗器械行业供方准入标准 |
| 支架/介入器械壁薄、精度要求极高 | 微米级激光焊接，热输入小、热影响区小，不损伤材料性能 |
| 批次追溯要求全流程可查 | 全流程批号管理与记录追溯，随货提供检测报告 |
| 洁净度要求高，交叉污染零容忍 | 洁净加工与独立流转管控，杜绝颗粒与油污污染 |
血管支架、介入器械等薄壁件微米级激光焊接
洁净环境工艺管控，满足医疗级洁净度要求
手术器械、设备结构件精密切削
全流程批号记录与检测报告，随时可查
要求厂家持有ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，焊接过程需满足洁净度管控和全流程可追溯要求。顺邈特同时持有AS9100D和NADCAP认证，可作为工艺能力的额外背书。
公司在ISO13485体系下运行洁净工艺管控，加工、流转、包装环节均有洁净度控制措施。
支持新品试样到量产全链路，试样阶段可小批量打样，具体数量由商务按工件类型确认。
